ISO 14155 - Klinische Prüfungen von medizinischen Mitteln - richtige klinis

ISO 14155 präzisiert allgemeine Anforderungen, die die Rechte und die Sicherheit von Menschen schützen sollen, so dass der wissenschaftliche Verlauf der klinischen Prüfung und die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse gewährleistet sind.

Der Zweck dieses Standards ist es, die Verantwortung des Auftraggebers und des leitenden Forschungsmitarbeiters, Hilfe der Sponsoren, Arbeit der ethischen Kommission, Aufsichtsbehörden sowie sonstige Subjekte zu definieren, die in die Beurteilung der Konformität der medizinischen Mittel eingebunden sind.

Die zertifizierte Firma kann sich in ihren Werbeunterlagen als Zertifikat-Besitzer präsentieren und das Logo der URS-Zertifikation kostenlos benutzen.

• Personen zu schützen
• Versicherung über das verlässliche Verhalten im Verlauf der klinischen Prüfungen
• Richtige Ausführung der klinischen Praxis
• Zertifikat über die Verlässlichkeit der klinischen Studien, der Monitoring-Berichte, Durchführung des Monitorings, richtige Durchführung der Untersuchungen und der Forschung, Tätigkeit der ethischen Kommission, Einbindung der Aufsichtsbehörden und Subjekte in die Beurteilung der Konformität der medizinischen Mittel