Medizinische Geräte

Ein "Medizinprodukt" wird in der Richtlinie (93/42/EWG) definiert als: jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jeder Stoff oder jeder sonstige Gegenstand, der/das einzeln oder in Verbindung miteinander verwendet wird, einschließlich der für die ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Software, der/das vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist, um: o eine Krankheit, eine Verletzung oder eine Behinderung zu diagnostizieren, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. o zur Erforschung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs o zur Empfängnisregelung, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, sondern durch solche Mittel unterstützt werden kann.

• 1. CE Marking on a product is a manufacturer\'s declaration that the product complies with the essential requirements of the relevant European health, safety and environmental protection legislations, in practice by many of the so-called Product Directives.
• 2. CE Marking on a product indicates to governmental officials that the product may be legally placed on the market in their country.
• 3. CE Marking on a product ensures the free movement of the product within the EFTA & European Union (EU) single market (total 30 countries).
• 4. CE Marking on a product permits the withdrawal of the non-conforming products by customs and enforcement/ vigilance authorities.