Aktive implantierbare medizinische Geräte

Aktives Medizinprodukt" ist jedes Medizinprodukt, dessen Funktionieren von einer elektrischen Energiequelle oder einer anderen Energiequelle als der unmittelbar vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugten abhängt. Aktives implantierbares Medizinprodukt" ist jedes aktive Medizinprodukt, das dazu bestimmt ist, ganz oder teilweise auf chirurgischem oder medizinischem Wege in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff zu verbleiben.

• 1. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts ist eine Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz entspricht, die in der Praxis in vielen der so genannten Produktrichtlinien festgelegt sind.
• 2. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts bedeutet für die Behörden, dass das Produkt in ihrem Land rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf.
• 3. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts gewährleistet den freien Verkehr des Produkts innerhalb des Binnenmarktes der EFTA und der Europäischen Union (EU) (insgesamt 30 Länder).
• 4. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts ermöglicht die Rücknahme von nicht konformen Produkten durch die Zoll- und Kontrollbehörden.