Begriffe, Regeln und Zertifizierungsbedingungen der GMP+

Gültig ab dem 19. Oktober 2015

Mit diesen Regeln und Zertifizierungsbedingungen der GMP +  wird das Vertragsverhältnis zwischen dem Kunden und der Zertifizierungsstelle URS auf der Grundlage akzeptierter Angebote, die den Gegenstand, Umfang und Preis der Zertifizierung konkretisieren, geregelt.

Zertifizierungsprozess
Alle Antragsteller müssen im Bestreben, die Zertifizierung zu erlangen und sie in Gültigkeit aufrechtzuerhalten, sich nach folgenden Vorschriften und Regeln richten.
Der Antragsteller ist verpflichtet, sämtliche Informationen, welche United Registrat of Systems Czech s.r.o. (URS) zur Ausführung des Audits/der Bewertung beansprucht, zur Verfügung zu stellen.
URS ist für sämtliche Schritte, die mit dem Zertifizierungsprozess zusammenhängen, vom Eingangsaudit/ von der Bewertung des Kundensystems, bis hin zu den periodischen Aufsichtsaudits, Re-Audits, nachträglichen Audits/Bewertungen verantwortlich. Das Organ GMP+ INTERNATIONAL trägt für die Ergebnisse der URS-Auswertung keine Verantwortung.  URS führt seine Tätigkeit nach den aktuellen Richtlinien GMP+ aus. Im Falle von Änderungen dieser Richtlinien behält sich URS das Recht auf einseitige Vertragsaktualisierung nach den Änderungen der Richtlinien vor.
URS informiert den Antragsteller über das Ergebnis des Eingangsaudits/der Bewertung und über etwaige Abweichungen, deren Auswirkung die Nichterfüllung der gültigen Zertifizierungsanforderungen ist. Die Definition der Abweichungen geht aus der aktuellen Version der GMP+ Richtlinien hervor.
Nachdem der Antragsteller die rechtzeitige Aufnahme von Abhilfemaßnahmen nachweist, die zur Erfüllung aller Anforderungen führen, überprüft URS die Eignung dieser Maßnahmen und entscheidet über die Herausgabe des Zertifikats.
Der Zertifikatsinhaber ist berechtigt, sein eigenes Feedback und Anmerkungen (Kommentare) anzubieten, die mit möglichen Verbesserungen im Zusammenhang stehen. URS behält sich das Recht vor, kleinere Änderungen und Korrekturen dieser "Begriffe, Regeln und Zertifizierungsbedingungen der GMP+ " auch ohne einen vorangehenden Hinweis zu tätigen. Über Änderungen, die mit der Verantwortung oder mit Verbindlichkeiten zusammenhängen, wird der Kunde mit einem 1-monatlichen Vorsprung informiert.
Der Antragsteller stellt ordnungsgemäße Abgrenzung der Verantwortung für das System in Bezug zu URS sicher, er ernennt beispielsweise eine Person, die für die Zusammenarbeit mit  URS zuständig ist und Verantwortung für die Einhaltung der oben angeführten Verordnungen trägt. Der Antragsteller ermöglicht den Vertretern der Akkreditierungsstelle und GMP+ INTERNATIONAL einen entsprechenden Zutritt zur Arbeitsstelle, damit diese die Auditoren/Bewerter der URS bei der Durchführung des Eingangssaudits/der Bewertung und /oder Überwachungsaktivitäten gemäß Richtlinien der URS und GMP+ im Auge behalten können. Der Vertreter der Akkreditierungsstelle und GMP+ INTERNATIONAL kann die vom Antragsteller zur Verfügung gestellte Dokumentation zu Zwecken der Akkreditierung und/oder Genehmigung benutzen. Der Antragsteller trägt die volle Verantwortung für das Verständnis der Anforderung von GMP+ und deren Erfüllung während der gesamten Gültigkeit der Zertifizierung.

Audit
Beim Audit werden die Vorgänge des Antragstellers sowie die Erfüllung der Anforderungen der Verordnungen von GMP+ und entsprechenden Legislativen bewertet
Der Audit-Bericht wird GMP+ INTERNATIONAL innerhalb von 6 Wochen ab Beendigung der eigenen Wirtschaftsprüfung nach Erhalt der Korrekturmaßnahmen und des Planes vom Wirtschaftsprüfer zugestellt, sofern ihn GMP+ International beantragt. Das zu überprüfende Subjekt ist verpflichtet, den Plan der Korrekturmaßnahmen nach Beendigung der eigenen Wirtschaftsprüfung in einer Frist zuzustellen, die vom Auditor festgelegt wird oder aus den Richtlinien von GMP+ und URS hervorgehen.

Zertifizierung
Wenn die Eingangsprüfung/Bewertung beendet ist und der für die gegebenen Systeme verantwortliche URS- Manager (Scheme Manager) findet die Ergebnisse  zufriedenstellend, so händigt er dem Antragsteller das Zertifikat aus und informiert über diese Tatsache das URS-Büro.
Ein Aufsichtsaudit wird in Intervallen nach den gegebenen entsprechenden GMP+ INTERNATIONAL Dokumenten durchgeführt. Audits werden nach gültigen Verordnungen von GMP+ geplant. Weitere Aufsichtsaudits können auf der Grundlage der Entscheidungen von URS Scheme Manager oder von GMP+ INTERNATIONAL oder einer Akkreditierungsstelle durchgeführte werden. Gültigkeit des Zertifikats beträgt 3 Jahre. Das Zertifikat ist Eigentum des URS und der Antragsteller/Kunde ist verpflichtet, das Zertifikat auf Anforderung zurückzugeben. Der Kunde ist verpflichtet, Aufzeichnungen über Beschwerden/Reklamationen, die sich auf den  Gegenstand der Zertifizierung beziehen, zu führen.

Auswahl des Auditorenteams
URS wählt immer einen Auditor (Wirtschaftsprüfer), der für das gegebene Fach der Tätigkeit in der Organisation geeignet ist. URS behält sich jedoch das Recht vor, den Auditor (die Auditoren) zu ändern, um eine Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen oder wenn hinsichtlich  unvorhersehbarer Umstände nicht sichergestellt werden kann, dass der bestimmte Auditor zur Verfügung steht.

Gültigkeitsdauer des Vertrages
Der Vertrag wird auf bestimmte Zeit von 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung beider Vertragsparteien abgeschlossen. Die Gültigkeit des Vertrages kann vorzeitig anhand von Vereinbarungen der Vertragsparteien beendet werden. Jede der Vertragsparteien kann vom Vertrag in dem Fall abtreten, wenn die andere Vertragspartei ihre Vertragsverbindlichkeiten nicht erfüllt, obwohl sie auf die Verletzung der Verbindlichkeiten schriftlich hingewiesen wurde und keine Abhilfe geschaffen hat, und das nicht einmal in der angemessenen Frist, die ihr von der geschädigten Vertragspartei gewährleistet wurde.

Für den Fall, dass der Kunde diesen Vertrag vor Ablauf der 3 Jahre kündigt oder seine Pflichten, die durch diesen Vertrag die Vertragsteilnehmer  vereinbarten, nicht einhält, vereinbaren die Teilnehmer eine Vertragsstrafe in Höhe von 33% der Bezahlung für nicht ausgeschöpfte Leistungserfüllung laut Vertrag, die im Anhang 1 der Preiskalkulation spezifiziert sind. Die Vertragsstrafe bezieht sich nicht auf Kunden, die den Betrieb ihrer Tätigkeiten im Bereich GMP+ beendeten, oder eine freiwillige Liquidation ihres Unternehmens erklärt haben.

Leistungsort
Die Bewertung und Sicherstellung der Tatsachen, die zur Durchführung des Audits GMP+ notwendig sind, führt URS durch:
- im Sitz der zu bewerteten Organisation
- in der Geschäftsnebenstelle der Organisation
- Audittermine werden immer nach einer gemeinsamen Abstimmung zwischen URS und dem Kunden festgelegt
- Zertifikate werden von URS binnen 30 Wochen ab dem Eingangsaudit ausgestellt

Rechte und Pflichten der Vertragsparteien
Der Kunde verpflichtet sich:
Der Kunde verpflichtet sich einen Mitarbeiter als Koordinator des Projektes im Inneren der Organisation abzuzweigen, der eine Zusammenarbeit mit weiteren Mitarbeitern der Organisation, welche die Systeme laut der relevanten Normen betreffen, sicherstellt.

Der Kunde verpflichtet sich, diese Regeln und Vorschriften zur GMP+ Zertifizierung einzuhalten, mit denen der Kunde vor Vertragsunterzeichnung mit URS bekannt gemacht wurde.

Der Kunde verpflichtet sich, den Preis zu entrichten, der im Angebot akzeptiert wurde.

URS verpflichtet sich höchste Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern des Kunden sicherzustellen - Terminplanung der Zertifizierungsaudits, usw.

URS haftet nicht für die Nichterfüllung oder verspätete Erfüllung seiner Pflichten, sollte es dazu durch  Einwirkung höherer Macht kommen. Unter Einwirkung höherer Macht verstehen sich solche Umstände, insbesondere dann zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses, wie unvorhersehbare Umstände (Naturkatastrophen, Industriekatastrophe usw.), deren Auftreten und Einfluss wesentlich die Erfüllung des Vertrages beeinflussen, ohne dass diesen Einfluss der Kunde oder Anbieter unter  all ihren legal zugänglichen und angemessenen erforderlichen Mittel wirksam verhindern kann.

Der Kunde verpflichtet sich, URS ein notwendiges Zusammenwirken bei der Erfüllung des Vertragsgegenstandes zu gewährleisten.
Der Kunde verpflichtet sich insbesondere:
- aktive Zusammenarbeit all seiner Mitarbeiter und anderer Personen sicherstellen, die Bestandteil seiner Organisation sind und als solche dem Modus von GMP+ Standard unterliegen;
- URS Zutritt in Objekte und Räume ermöglichen, die zum Betreiben der Organisation dienen und sich auf die Erfüllung des Vertragsgegenstandes beziehen;
- sämtliche notwendige rechtlichen, wirtschaftlichen und technischen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die die Organisation des Kunden zu Zwecken der Erfüllung des Vertragsgegenstandes betreffen.

Ermöglicht dem Inhaber der GMP+ International Standards und der etwaigen Akkreditierungsstelle die Teilnahme am Witness-Audit und/oder parallelen Audit.

Im Falle jeglicher Unklarheiten zwischen den sprachlichen Versionen hat stets die englische Version dieses Vertrages oder Vertragsanhänge entscheidende Priorität.

Der Kunde ist damit einverstanden, dass URS die Wirtschaftsprüfung in der örtlichen Sprache, gegebenenfalls in der englischen Sprache durchführt, sofern der Auditor nicht der örtlichen Sprache mächtig ist. URS stellt den Bericht (Report) in englischer Sprache sicher, und Feststellungen/Unstimmigkeiten kombiniert in der örtlichen und englischen Sprache sicher. Im Falle, dass der Auditor nicht in der örtlichen Sprache kommuniziert, so werden die Feststellungen/Unstimmigkeiten nur in der englischen Sprache verfasst.

Im Falle, dass der Auditor nicht in der örtlichen Sprache kommuniziert, so versucht das örtliche Büro URS im gegebenen Land einen Übersetzer mit Kenntnissen der Wirtschaftsprüfungstechniken aus den eigenen Reihen mit den Kenntnissen der örtlichen und englischen Sprache sicherzustellen, der in der Lage ist, Fragen des Auditors GMP+ Standards zu dolmetschen. Ist das örtliche Büro nicht in der Lage, einen Dolmetscher aus den eigenen Reihen sicherzustellen, so ist der Kunde damit einverstanden, dass er für die Ausführung der Wirtschaftsprüfung einen englisch sprechenden Dolmetscher auf eigene Kosten sicherstellt. Der Kunden ist damit einverstanden, dass im Falle, wenn der Auditor nicht in örtlicher Sprache kommuniziert, der Kunde auf eigene Kosten die Dokumentationen in englischer Sprache im Umfang des Qualitätshandbuches, gegebenenfalls auf Aufforderung des Auditors ebenfalls die HACCP Risikoanalyse sicherstellt.

Frühwarnungssystem – EWS / Early Warring System

Im Falle eines Nichteinhaltens der festgelegten Ebene  kontaminierender Stoffe, ist der Kunde verpflichtet, den EWS- Bericht innerhalb von 12 Stunden nach Bestätigung der Kontaminierung seiner Zertifizierungsstelle, den zuständigen Autoritäten und GMP+ International mitzuteilen und zuzustellen.

Vertraulichkeit
Alle zur Verfügung gestellten Informationen werden streng vertraulich behandelt, mit Ausnahme der Zertifizierungsstelle, gegebenenfalls der Akkreditierungsstelle oder des Inhabers des GMP+ International Standards werden diese nicht ohne eine schriftliche Zustimmung des Kunden einem anderen offenbart.

Die Geheimhaltungspflicht gilt nicht für Informationen, die bereits im Eigentum der enthüllenden Partei gehören, oder öffentlich zugänglich sind, oder wurden unabhängig von den Parteien erhalten, die in den Vertragsbeziehungen bezüglich auf den Vertragsgegenstand teilnehmen, oder von einem Dritten ohne jegliche Einschränkung erhalten wurden.

Ohne Berücksichtigung der oben angeführten Bestimmung werden solche Informationen nicht als vertraulich betrachtet, die:
- öffentlich bekannt wurden, ohne dass es die akzeptierende Partei mit Absicht oder aus Versäumnis verursacht hat,
- die die akzeptierende Seite legal zur Verfügung hatte vor Abschluss dieses Vertrages, sofern solche Informationen nicht Gegenstand eines anderen, früher abgeschlossenen Vertrags über Informationsschutz waren,
- Ergebnis einer Vorgehensweise sind, bei der die akzeptierende Seite unabhängig gelangt und es in der Lage ist, mit seinen Aufzeichnungen oder vertraulichen Informationen der Drittseite nachzuweisen,
- Nach Unterzeichnung dieses Vertrages gewährleistet die Drittperson der akzeptierenden Partei, die diese Informationen noch direkt oder indirekt von der Partei erhalten hat, dessen Inhaber sie ist

Erweiterung  der Gültigkeit der Zertifizierung
Unternehmen, das die Gültigkeit der Zertifizierung auf weitere Produkte, Prozesse, Dienstleistungen oder Betriebsstelle erwünscht, stellt dem verantwortlichen URS Manager einen Antrag auf so eine Erweiterung. Der verantwortliche Manager überprüft den Antrag und entscheidet über weitere Audits/Bewertungen.

Öffentliche Nutzung des Zertifikats durch seinen Inhaber oder Kunden
Der Kunden ist berechtigt darüber öffentlich zu informieren, dass das Produkt, der Prozess oder die Dienstleistungen und das Unternehmen einer Wirtschaftsprüfung seitens URS unterzogen wurde und des Weiteren ist er berechtigt, die Konformitätsmarke auf Werbematerial, auf das sich das Zertifikat bezieht, zu nutzen.

Der Kunde muss darauf achten, dass die Informationen, die auf dem Werbematerial angeführt sind, ausreichend verständlich sind, und daraus erkennbar ist, dass das Produkt, der Prozess und/oder die Dienstleistung zertifiziert ist und umgekehrt, welches nicht zertifiziert ist.
Der Kunde darf nicht die Behauptung präsentieren, auf deren Grundlage die Käufer sich irrtümlich denken, dass das Produkt, der Prozess, die Arbeitsstelle oder das Unternehmen zertifiziert ist, wenn dies in Wirklichkeit nicht zertifiziert wurde.
Unternehmen, die gemäß GMP+ zertifiziert werden, sind berechtigt, das Logo GMP+ des Organs GMP+ INTERNATIONAL zu nutzen. Unternehmen, die gemäß GMP+ zertifiziert werden, sind verpflichtet, die vom Organ GMP+ INTERNATIONAL eingestellten Bedingungen einzuhalten.

Vertraulichkeit der Informationen
URS stellt sicher, dass seine Mitarbeiter und Vertreter mit sämtlichen Informationen, die sie im Rahmen des Kontakts mit dem Kunden erhalten haben, wie mit vertraulichen Informationen umgehen. Berichte stehen nur URS, der zertifizierten Firma, gegebenenfalls GMP+ INTERNATIONAL, oder der Akkreditierungsstelle zur Verfügung. Die Informationen werden 6 Jahre aufbewahrt. URS gewährt Informationen über seinen Kunden oder über seine Tätigkeit in dem Falle, wenn es die gesetzlichen Vorschriften erfordern oder wenn es die entsprechende Entscheidung des Gerichts oder Verwaltungsorgans auferlegt.

Falsche Zertifikatsnutzung
URS ist berechtigt solche entsprechende Maßnahmen zu verabschieden, die mit der richtigen bzw. korrekten Nutzung der Zertifikate zusammenhängen. Fälle von falsch angeführten Hinweisen auf Zertifikate oder Zertifikate, die in irreführender Weise für Werbezwecke, in Broschüren usw. benutzt werden, werden in entsprechender Weise, einschließlich rechtlicher oder Abhilfeschritten oder durch Veröffentlichung des gegebenen Vergehens gelöst.  Die Kunden können den verantwortlichen Manager URS über Fälle der nicht korrekten Nutzung der URS-, Akkreditierungs- und GMP+ Zeichen, über die sie selbst erfahren haben, informieren. Dessen Hinweise werden als vertraulich betrachtet.

Regress
Warnungen sind, ebenso wie Hinweise auf Aufhebung der Gültigkeit oder Abnahme des Zertifikats, im Einklang mit der aktuellen Ausgabe der Verordnungen GMP+ auszustellen.
Sämtliche Kosten URS die mit der Aufhebung der Gültigkeit des Zertifikats oder mit der wiederholten Gültigkeitseinführung trägt der Kunde.
Erfüllt das Unternehmen, das gemäß GMP+ zertifiziert wird, weiterhin nicht die Zertifizierungsbedingungen, erhöht URS im Einklang mit den entsprechenden GMP+ Verordnungen die Häufigkeit der Audits oder annulliert das Zertifikat.

Korrekturmaßnahmen
Hinweise, die eine falsche Nutzung des Zertifikats betreffen, überprüft URS. Erweist sich der Hinweis als begründet, bezahlt der Zertifikatinhaber Kosten, die mit der Untersuchung zusammenhängen.
URS bestimmt die Schwerwiegigkeit der falschen Nutzung des Zertifikats und Korrekturmaßnahme, die notwendig ist, anzunehmen.

Beschwerde auf Vorgehensweise der URS
Eine Beschwerde auf die Vorgehensweise der URS Mitarbeiter stellt der Kunde schriftlich zu Händen des verantwortlichen URS Managers. Stellt der Kunde die Beschwerde gegen die Vorgehensweise des verantwortlichen Managers, so richtet er sich in schriftlicher Form zu Händen des Vorsitzenden der Kommission GMP+. Der Kunde kann die Beschwerde auch bei GMP+ INTERNATIONAL je nach der aktuellen Richtlinie der gemäß aktuellen Richtlinie GMP+ erheben.

Berufung
Die Mitteilung über die Nichterfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird aus unten angeführten, aber auch anderen Gründen herausgegeben:
- Mängel im Managementsystem, die zur Nichterfüllung der Zertifizierungsanforderungen führen, die während des einführenden Audits, Aufsichtsaudits oder weiteren Audits festgestellt wurden.
- irreführende oder falsche Verwendung des Zertifikats.
- irreführende oder falsche Verwendung des Logos der Akkreditierungsstelle, des Logos der Zertifizierungsstelle oder des GMP+ Logos.
Der Kunde kann gegen jegliche Entscheidung Berufung einlegen.
Die Berufung muss das Unternehmen schriftlich zu Händen des verantwortlichen URS Managers leiten, und das binnen 14 Tagen ab Annahme des Hinweises über die Nichterfüllung der Zertifizierugnsanforderungen.
Sämtliche Berufungen werden zur Klärung der GMP+ Kommission übergeben. Der verantwortliche URS Manager muss die GMP+ Kommission mit den Beweisen bekannt machen, die  seine Entscheidung unterstützen, über die Nichterfüllung der Zertifizierungsanforderungen eine Mitteilung herauszugeben.
Der Kunde kann seinen Einwand gegen die Teilnahme der bestimmten Mitglieder der GMP+ Kommission zur Lösung der gestellten Beschwerde stellen, und das in dem Fall, dass das Unternehmen/Organisation der Meinung ist, dass das gegebene Mitglied der Kommission nicht unbefangen ist. Die Seite, welche die Beschwerde einreicht, kann über ihren Fall auch persönlich Informieren, und das auf eigene Kosten.

Die Entscheidung der GMP+ Kommission ist nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für URS endgültig und bindend. Gegen die Entscheidung der GMP+ Kommission kann keine Berufung eingelegt werden. Die Entscheidung in der Berufungssache wird binnen 4 Monaten ab Annahme der Berufung getätigt.

Über die Bezahlung der Kosten, die mit der erfolgreichen Berufung zusammenhängen, die zur Erteilung des Zertifikats oder wiederholten Gültigkeitseinführung führen, entscheidet die GMP+ Kommission.
Führt der gegebene Prozess nicht zur Klärung des Streitfalles, so wird im Einklang mit den entsprechenden GMP+ Dokumenten vorgegangen.

Gebühren
URS ist berechtigt, Gebühren zu berechnen, deren Höhe unter Berücksichtigung auf die entstandenen Verwaltungsausgaben bestimmt wird. Der Antragsteller verpflichtet sich Registrierungsgebühren GMP+ INTERNATIONAL nach der aktuellen Preisliste für das bestimmte Jahr zu zahlen.
Geschäftsvereinbarungen sind im Vertrag oder anderen Vereinbarungen zwischen URS und dem Antragsteller oder Kunden ausführlich angeführt.

Systemänderungen und Organisationsänderungen
Der Kunde ist verpflichtet, seine Systemdokumentation zu aktualisieren und den verantwortlichen Manager URS über sämtliche bedeutenden Änderungen in den Systemen oder der Struktur des Unternehmens zu unterrichten. Es handelt sich insbesondere um Änderungen, die mit dem Gegenstand der Zertifizierung zusammenhängen, oder um solche Änderungen, deren Ergebnis die Ernennung des neuen Vertreters für den zertifizierten Bereich ist. Der Kunde hat die Auditoren über sämtliche Änderungen, die mit der zertifizierten Tätigkeit zusammenhängen und seit dem letzten Audit verabschiedet wurden, zu melden.

Streitigkeiten
Rechtliche Streitigkeiten werden im Einklang mit der Rechtsordnung der EU (Europäische Union) gelöst.

Head office of URS Holdings
United Registrar of Systems (Holdings) Ltd.
Derby Manor, Derby Road
Bournemouth, BH1 3QB
 

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Certification of Systems
www.urs-certification.co.uk

Certification of Persons
www.urs-persons.co.uk

Certification of Products
www.urs-products.com

Inspection and Revision
www.urs-inspection.co.uk

Insurance
www.urs-insurance.co.uk

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